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四川省医疗卫生服务指导中心关于进一步加强临床基因扩增检验实验室登记备案工作的通知
时间:2020/8/10 14:19:17 浏览:108 来源

四川省医疗卫生服务指导中心

关于进一步加强临床基因扩增检验实验室

登记备案工作的通知

川医卫中发〔2020〕45号


省卫生健康委注册医疗机构、省中医药管理局注册中医医疗机构:

按照《四川省卫生和计划生育委员会办公室关于进一步加强医疗技术管理的通知》(川卫办发〔2016〕199号)和《四川省中医药管理局关于转发省卫生计生委办公室<关于进一步加强医疗技术管理的通知>的通知》(川中医药办发〔2016〕109号),我中心受四川省卫生健康委员会、四川省中医药管理局委托,开展省卫生健康委、省中医药管理局注册医疗机构已建和拟建临床基因扩增检验实验室的备案工作。根据《关于加快新冠病毒核酸检测实验室能力建设的通知》(川疫指办发〔2020〕16号)文件精神,为进一步加强医疗机构临床基因扩增检验实验室管理,我中心对备案工作进行优化调整,现将有关事宜通知如下:

一、备案范围

在省卫生健康委、省中医药管理局注册拟建和已建临床基因扩增检验实验室的医疗机构,同一医疗机构在不同院区建立的实验室需按照登记备案程序要求申请备案。

二、备案登记程序及材料

医疗机构严格按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》和《医疗机构基因扩增检验实验室工作导则》要求,经自我对标评估符合规定条件的,向省医疗卫生服务指导中心提交备案申请,并提交以下材料:

(一)四川省临床基因扩增检验实验室备案申请书(见附件);

(二)医疗机构执业许可证复印件;

(三)二级生物安全实验室备案登记书复印件(开展病原学检查需提交);

(四)医疗机构基本情况说明(包括拟/已设置的临床基因扩增检验实验室平面图及空气流向、拟/已开展的检验项目、实验设备、设施条件、有关技术人员资料等);

(五)本机构医学伦理审查报告及医学伦理委员会成员名单;

(六)本机构对临床基因扩增的需求以及实验室运行的预测分析;

(七)与本技术相关的管理制度和质量保障措施;

(八)本技术相关的《知情同意书》模版;

(九)开展本技术的风险评估与应急预案;

(十)检验报告样单(定性、定量各一份);

以上材料均加盖公章。

三、备案确认

我中心自收到医疗机构完整备案材料之日起15个工作日内完成备案,每季度将备案情况上报省卫生健康委、省中医药管理局统一向社会公告。

 

联 系 人:严四可  陈艳玲  张兆辉

联系电话:028-86132697,028-86130582

地    址:省医疗卫生服务指导中心502室(成都市玉林南街2号附3号)。

 

    附件:四川省临床基因扩增检验实验室备案申请书

 

 

                     四川省医疗卫生服务指导中心

                           2020年8月8日


关于进一步加强临床基因扩增检验实验室登记备案工作的通知(川医卫中发〔2020〕45号).pdf

附件 四川省临床基因扩增检验实验室备案申请书.doc

临床基因扩增检验实验室登记备案工作流程 -挂网.pdf


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